EPA涉及抗菌產品的法規

時間:2017-10-18 19:06:23 來源:CIAA 點擊量:

(一)EPA涉及抗菌產品的法規
美國環境保護署(U.S Environmental Protection Agency,EPA)涉及到抗菌產品的法規主要有三部,分別是《Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act》、《U.S. Code of Federal Regulations 》和《Pesticide Registration Improvement Act》。
⊙《Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act》(《聯邦殺蟲劑、殺真菌、滅鼠劑法案》):美國最重要的聯邦農藥管理法,提供了在美國進行農藥調控的法規基礎,規定農藥于美國的管理、售賣、供銷和使用。
⊙《U.S. Code of Federal Regulations 》(CFR,即《美國聯邦法典》):分為50冊,每冊專門涵蓋一個特定的領域,每年都會更新。幾乎所有和環保有關的法規都編入第40冊(又稱40CFR)。其中與農藥登記最相關的是150-189部分,規定了農藥注冊的注冊類型、數據要求、數據補償等
⊙《Pesticide Registration Improvement Act》:規定了美國不同農藥注冊類型的評審周期和注冊服務費用。2003年頒布PRIA,2007年發布PRIA II,2012年頒布PRIA III, PRIA III將于2017.9.30失效,之后頒布PRIA IV,會永久使用
(二)EPA的管轄范圍
《Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act》、《U.S. Code of Federal Regulations 》和《Pesticide Registration Improvement Act》分別對生態農藥、抗菌農藥和常規農藥進行管理。
⊙生態農藥:天然產生的物質,包括微生物農藥(細菌、真菌、病毒等)、生物化學農藥(天然產生的,作用方式是無毒的)和植物嵌入式殺蟲劑,如枯草芽孢桿菌,芳樟醇,小蘇打,AITC等。
⊙抗菌農藥:用于消毒、滅菌、減少或減緩微生物生長繁殖,或保護物體、工業過程或系統、表面、水或其他化學物質,避免由細菌、病毒、原生生物、藻類或黏菌等引起的污染、污垢或變質。
⊙常規農藥:用于阻止、減少、消滅或驅趕任何害蟲的合成化學品,或作為植物生產調節劑、干燥劑、脫葉劑或氮穩定劑使用。除了生物農藥和抗菌農藥之外的都屬于常規農藥,常規農藥的活性物質是由一般的化學合成生產。
(三)EPA對抗菌農藥的管理
抗菌農藥主要包括四類產品,分別是化學殺菌產品、消毒產品、工業殺菌產品、防腐產品。這四類產品將會應用到不同的環境和場所。
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EPA的抗菌農藥部門(Antimicrobials Division ,AD)負責對抗菌農藥進行登記管理。AD負責抗菌農藥及農藥設備相關的所有合規項目,包括產品登記、變更登記、重評估等。
企業要向EPA登記抗菌農藥,需要進行Company Number (公司登記)、Establishment Number(廠址登記)、提交初始年報及每年年報、提交申請材料、滿足EPA數據要求。
⊙Company Number (公司登記)
如果某公司想登記農藥產品,必須向EPA申請 “company number” ,這個number是該公司的唯一識別符。
潛在注冊人必須在其登記第一個農藥產品前獲得“company number”。
注冊人在申請后續其他產品注冊時需在該“company number” 下進行申請。
美國境外企業需要委托美國代理商,由美國代理商與EPA通信并辦理申請的相關事宜。
⊙Establishment Number(廠址登記)
生產農藥或設備的企業必須為其生產場地進行EPA廠址登記。
40 CFR 167.3規定以下情況的任何生產農藥產品、活性成分或設備的廠址必須進行廠址登記:
(1) 獨立擁有或運營的生產廠址;
(2) 在美國境內廠址生產,用于出口;
(3)在美國境外的廠址進行生產,進口到美國境內。
⊙初始年報及年報
廠址登記成功30天內,企業需向EPA提交初始年報。
每年3月1日前還需向EPA提交年報。
不提交初始報告和年報為非法行為,將會被終止登記申請,或受到民事罰款。
⊙申請材料
(1)申請表格;
(2)申請人信息;
(3)保密配方;
(4)數據引用證明;
(5)產品信息;
(6)標簽模板;
(7)測試報告;
(8)文獻等數據資料;
(9)兒童防護包裝相關聲明;
(10)行政費用;
(11)引用資料圖。
⊙數據要求
(1)殘留數據;
(2)毒理數據;
(3)環境歸趨數據;
(4)生態毒理數據;
(5)暴露相關數據;
(6)藥效數據;
(7)理化數據。
抗菌農藥完成在EPA的登記之后,在投放州市場前必須完成州登記。各州必須先完成聯邦登記后才能進行州登記。
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如果一個物品或物質被某農藥處理或包含該農藥,目的是保護處理物品或物質本身,并且該農藥在EPA下注冊了該用途,處理物品是可以免于EPA農藥注冊的。比如,用農藥處理過的油漆,目的是保護油漆本身,用農藥處理木材,目的是保護木材本身不受害蟲或菌類的侵蝕。按照EPA要求,這類產品必須聲明語言嚴謹,使用的活性物質的用途已經被EPA批準使用,并且需要制作符合EPA要求的物品標簽。
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